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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste des affaires réglementaires
Description
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Nous recherchons un Spécialiste des affaires réglementaires rigoureux, organisé et orienté détail pour rejoindre notre organisation et soutenir l’ensemble des activités liées à la conformité réglementaire. Ce poste joue un rôle essentiel dans la mise sur le marché, le maintien et l’évolution de produits, services ou procédés soumis à des exigences réglementaires strictes. Le candidat idéal possède une excellente compréhension des cadres réglementaires applicables, une forte capacité d’analyse documentaire et une aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, notamment la qualité, la recherche et développement, la production, le juridique, le marketing et les opérations.
Dans ce rôle, vous serez responsable de la préparation, de la compilation, de la soumission et du suivi des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes. Vous veillerez à ce que les documents techniques, les déclarations, les étiquetages, les notices, les procédures internes et les changements de produits respectent les normes locales, régionales et internationales en vigueur. Vous participerez également à la veille réglementaire afin d’identifier les évolutions législatives susceptibles d’avoir un impact sur l’activité de l’entreprise et de recommander les actions nécessaires pour garantir une conformité continue.
Le Spécialiste des affaires réglementaires agit comme point de référence interne sur les questions de conformité. Il accompagne les équipes dans l’interprétation des exigences réglementaires, évalue les risques liés aux changements de formulation, de fabrication, de fournisseurs ou de documentation, et contribue à la définition de stratégies d’enregistrement adaptées aux marchés ciblés. Il peut aussi intervenir dans la gestion des audits, inspections et réponses aux demandes des autorités, en assurant une communication claire, précise et documentée.
Ce poste requiert une grande autonomie, un sens élevé des responsabilités et une capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans des délais parfois contraints. Une attention particulière à la qualité des données, à la traçabilité des informations et à la cohérence des dossiers est indispensable. Le candidat devra être capable de transformer des exigences complexes en actions concrètes, tout en maintenant un haut niveau de collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
Au-delà de la conformité, cette fonction contribue directement à la performance de l’entreprise en facilitant l’accès aux marchés, en réduisant les risques réglementaires et en soutenant l’innovation dans un cadre maîtrisé. Nous recherchons une personne proactive, méthodique et dotée d’excellentes compétences rédactionnelles, capable d’évoluer dans un environnement exigeant et en constante évolution. Si vous souhaitez participer à des projets à fort impact, sécuriser les activités de l’entreprise et jouer un rôle stratégique dans la gestion réglementaire, ce poste représente une opportunité stimulante de développement professionnel.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes.
- Assurer la conformité des produits, procédés et documents avec les réglementations applicables.
- Effectuer une veille réglementaire continue et communiquer les changements aux équipes concernées.
- Évaluer l’impact réglementaire des modifications de produits, fournisseurs ou procédés.
- Collaborer avec les équipes qualité, R&D, production et juridique sur les sujets de conformité.
- Répondre aux demandes d’informations des autorités et suivre les échanges réglementaires.
- Participer aux audits et inspections en préparant la documentation requise.
- Maintenir à jour les bases de données, enregistrements et archives réglementaires.
- Contribuer à la stratégie d’enregistrement et d’accès aux marchés visés.
- Rédiger et réviser les étiquetages, notices et déclarations réglementaires.
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en sciences, pharmacie, biologie, chimie, droit ou domaine connexe.
- Expérience en affaires réglementaires dans un environnement fortement réglementé.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires locales et internationales.
- Excellentes compétences rédactionnelles et analytiques en français.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément avec précision.
- Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire.
- Aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
- Sens de l’organisation, rigueur et attention aux détails.
- Capacité à interpréter des textes réglementaires complexes.
- La maîtrise de l’anglais professionnel est un atout important.
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle expérience avez-vous en préparation de dossiers réglementaires ?
- Dans quels secteurs réglementés avez-vous déjà travaillé ?
- Comment assurez-vous votre veille réglementaire au quotidien ?
- Avez-vous déjà répondu à une inspection ou à une demande d’autorité ?
- Comment gérez-vous les changements ayant un impact réglementaire ?
- Quels outils utilisez-vous pour organiser la documentation réglementaire ?
- Comment collaborez-vous avec les équipes qualité et R&D ?
- Pouvez-vous décrire un projet réglementaire complexe que vous avez mené ?
